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索元生物终止IPO

近日，上交所发布公告称，索元生物向上交所提交了关于撤回首次公开发行股票并在科创板上市的申请后，上交所正式终止索元生物科创板IPO的审核。

FDA专家委员会建议批准使用默沙东新冠口服药

11月30日，FDA专家委员会以13票赞成、10票反对的结果，支持批准默沙东新冠口服药的紧急授权。投票决定，该口服药可用于处于高风险的新冠轻症及中等症状患者，包括老年人及患有肥胖、哮喘等疾病群体。同时多位专家表示，该口服药有效性不足以超过其对胎儿存在的潜在风险，因此孕妇不得使用该药。

国内

中检院发布34个国家药品抽检探索性研究品种

近日，中检院发布了第八期国家药品抽检探索性研究情况，涉及品种34个，分别为柏子养心丸、布洛芬混悬液、参苓白术制剂、多潘立酮片、二母宁嗽丸、妇炎康复片、甘草酸二铵、感冒清热颗粒、骨折挫伤胶囊、桂利嗪片、红药制剂、抗栓胶囊、脑安制剂、伤湿止痛膏、石榴健胃制剂、胃康灵胶囊、小儿止咳糖浆等。

全国药品集中采购（胰岛素专项）中选结果公布

30日下午，上海阳光医药采购网发布公告称，根据《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》规定，联合采购办公室开展了胰岛素专项集中采购工作，公布中选结果，具体执行日期另行公告。从中标产品数量上来看，诺和诺德有7个、礼来有5个、波兰佰通有3个，赛诺菲有2个、甘李药业有6个、联邦制药有6个、通化东宝有5个、合肥天麦有3个、东阳光药有2个、万邦生化有2个、海正药业有1个。

NMPA发布3项注册审查指导原则

1日，NMPA发布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》以及《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》。

NMPA发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求

11月30日，NMPA发布公告称，为进一步规范麻醉药品和精神药品进出口准许证核发的申报行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，NMPA制定了《麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求》，现予发布，自发布之日起实施。

国家药监局综合司公开征求《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》意见

1日，国家药监局综合司发布公告称，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，指导药品监督管理部门规范开展药物警戒检查工作，国家药监局组织起草了《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

国外

美国证交会再落地修正案 中概医药股面临更大监管压力

美国证交会（SEC）遵循《外国公司问责法案》由《临时最终规则》（Interim Final Rule）落地为《最终规则》（Final Rule）,中概医药股由此面临更大的监管压力。中国企业将有 15 天的时间对美国证交会指定他们需要加强披露的规定提出异议。受此影响，在美上市的中概股出现了大跌，中概医药股也受到了负面影响。

国内

南京医药子公司拟4.72亿元投建福建同春生物医药产业园项目

11月30日，南京医药发布公告称，公司控股子公司福建同春拟投资建设福建同春生物医药产业园一期项目，项目总投资约4.716亿元人民币。

康恩贝公开挂牌转让迪耳药业25%股权

29日，康恩贝发布公告称，为聚焦发展公司中药大健康产业核心业务，及时处置低效资产、回笼资金，控股子公司金华康恩贝公开挂牌转让迪耳药业25%股权，挂牌价不低于3974.72万元。

亚盛医药任陈轶青为首席财务官

29日，亚盛医药宣布委任陈轶青出任首席财务官，自2021年11月29日起生效。

复宏汉霖任命张文杰接任董事长

30日，复宏汉霖宣布陈启宇因工作安排调整辞任公司董事长职务，辞任后陈启宇仍将担任复宏汉霖非执行董事。同时公司提名现任执行董事、首席执行官兼总裁张文杰出任董事长兼首席执行官，由其带领管理层团队进行公司日常管理，并监督公司及其附属公司的营运。

辉瑞疫苗研发主管将跳槽葛兰素史克

近日获悉，葛兰素史克表示，此前在辉瑞担任病毒疫苗首席科学官的Philip Dormitzer将加入葛兰素史克，担任该公司全球疫苗研发部主管。

国外

报告显示：制药商平均降价 60% 以上以进入中国2022年国家医保目录

中国的国家报销药品清单（NRDL）是中国在生物技术和制药市场上的重点名单。据报道，越来越多公司已经同意为67种新药降价，从1月份开始纳入国家医疗保险范围。

Discovery收购Albert Li的肝细胞项目

Discovery Life Sciences 已经收购了位于马里兰州的世界上最大的肝细胞清单 IVAL，以帮助研究人员在未来选择更有效、更安全的候选药物。据 2004 年创立 IVAL 并准备加入 Discovery 领导团队担任药理学和毒理学 CSO 的 Albert Li 表示，合并后的公司现在将为更广泛的药物研发科学家提供服务。

阿斯利康取消80亿美元的索比收购案

据报道，阿斯利康（AstraZeneca）放弃了一项将备受瞩目的罕见病公司Sobi私有化的交易，因为担心其呼吸系统药物会落入竞争对手手中。该项目交易金额高达80亿美元。

因Secura生物公司取消了加速批准，FDA取消了本周的ODAC会议

美国食品和药物管理局肿瘤药物咨询委员会已决定取消原定于周四举行的会议，会议原定目的为讨论两种癌症药物，这两种药物之前获得了加速批准，但未能在规定的后续试验中确认临床效益，或需要很长时间才能完成这些试验。Secura生物公司周二称，它决定撤回其三线多发性骨髓瘤药物Farydak，该药物于2015年首次在加速途径下获得批准。

国内

辉瑞布局创新蛋白降解技术 可选择性针对肿瘤组织

29日，珃诺生物宣布与辉瑞达成协议，将利用该公司专有的分子伴侣介导的靶向蛋白降解技术平台，针对一个未公开的癌症靶标开发创新疗法。

PD-L1抑制剂+活菌药物 恒瑞医药与慕恩生物达成临床合作

30日消息，恒瑞医药发布消息称，其已与慕恩生物达成一项全球范围内的临床试验合作，双方将就恒瑞医药抗PD-L1单抗阿得贝利单抗与慕恩生物的抗肿瘤活菌药物MNC-168开展联合用药临床研究。

国外

Turnstone Biologics达成合作 合作开发肿瘤浸润淋巴细胞疗法

30日，Turnstone Biologics宣布与Moffitt癌症中心达成多年战略研究合作，共同进行肿瘤浸润淋巴细胞疗法的研究。这一合作将聚焦于使用Turnstone的新一代TIL制造策略，开发用于治疗多种实体瘤类型的创新候选疗法，以及支持该公司主打TIL项目TIDAL-01的IND申请。

赛诺菲计划收购Origimm 布局痤疮疫苗

1日，赛诺菲宣布，已与Origimm biotechnology GmbH达成收购协议，此次收购预计将于2021年12月初完成，交易尚未披露价格及具体细节条款。通过此次收购，赛诺菲将继续执行其全球Play to Win战略，寻求增长机会并建立行业领先的疫苗管线。

开发新一代AAV载体基因疗法！安斯泰来与Dyno达成16亿美元合作

近日，安斯泰来宣布与Dyno Therapeutics达成一项许可协议，使用Dyno公司CaspidMap人工智能平台开发下一代腺相关病毒载体，用于骨骼肌和心肌靶向基因治疗。根据协议条款，Dyno将设计具有改进功能特性的新型AAV衣壳用于基因治疗，安斯泰来将负责开展使用新型AAV衣壳开发的基因疗法的临床前、临床、商业化活动，包括生产。协议总价值超过16亿美元。

英国公司CDMO Sterling与曼彻斯特大学合作，以低成本生产莫努匹拉韦

英国公司CDMO Sterling与曼彻斯特大学合作，以低成本生产莫努匹拉韦。莫努匹拉韦是Covid-19的抗病毒药，由本周早些时候美国食品和药物管理局（FDA）的一位专家建议申请欧盟许可。

国内

儿童用解毒药上市申请拟纳入优先审评

CDE最新公示，Cabot Norit Nederland和泽世药业联合申报的5.1类药用炭混悬颗粒以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被拟纳入优先审评。根据公示，这是一款解毒药，可用于经口服急性中毒或药物过量。

倍特药业注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价

近日，NMPA官网发布最新药品获批信息，倍特药业的注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价。注射用盐酸头孢吡肟属于第四代头孢菌素类抗感染药物，通过抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用，具有抗菌谱广、对革兰氏阳性菌和阴性菌活性强、对β-内酰胺酶稳定的特点，临床上主要用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中至重度感染。

普美圣医药1类多肽新药在中国申报临床

29日，CDE最新公示，普美圣医药注射用PMS-001的临床试验申请获得承办受理。公开资料显示，PMS-001是一种在研多肽药物，拟开发治疗脑卒中、药物成瘾、重度抑郁、阿尔茨海默病等疾病。

东曜药业贝伐珠单抗获批上市

1日，东曜药业宣布，其自主研发的贝伐珠单抗注射液TAB008获得NMPA上市批准，用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

FDA拒绝批准普那布林上市

1日，万春药业发布公告称，普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症的上市申请收到FDA的完全回复函。据公告，FDA认为一个三期注册临床不能充分证明治疗获益，要求进行第二项注册临床，以获得充分证据支持CIN适应症的获批。

国内首款！罗氏first-in-class抗CD79b ADC在华申报上市

2日，CDE官网显示罗氏注射用维博妥珠单抗上市申请已获NMPA受理，这是首个在国内申报上市的抗CD79b抗体偶联药物。

国外

驯鹿医疗CT120全人源双靶点产品获美国FDA孤儿药认定

近日，驯鹿医疗宣布FDA孤儿药开发办公室已正式书面回函，授予公司自主研发的全人源抗CD19和CD22双靶点嵌合抗原受体自体T细胞注射液孤儿药资格认定，用于治疗急性白血病。

天演药业抗CTLA-4抗体在美国获批临床

30日，天演药业宣布，FDA已批准其抗CTLA-4单克隆抗体ADG116与抗PD-1抗体帕博利珠单抗联合疗法的1b/2期临床试验申请。该全球试验将于美国及亚太地区多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。

微芯生物西达本胺新适应症在日本获批上市

1日，微芯生物发布公告称，公司合作方沪亚生物国际有限责任公司近日收到了日本医药品医疗器械综合机构批准西达本胺上市的批件，用于单药治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤。

国内

义翘神州已启动南非新型新冠病毒变种对应生物试剂研发项目

29日，义翘神州在互动平台表示，南非新型新冠病毒变种B.1.1.529因涉及较多突变，可能影响病毒的传播能力和免疫逃逸能力，已被世界卫生组织列为受到关注的变异株。公司已经于上周启动研发项目，力争在最短的时间内开发出相关生物试剂。

可孚医疗：家用自测新冠病毒检测产品资质相关申报程序正在推进中

29日，可孚医疗在互动平台表示，公司的家用自测新冠病毒检测产品资质相关申报程序正在推进中，公司将积极配合各项评审工作，争取让产品早日上市。针对海外疫情现状检测的需求，建议加速生产新冠抗原家用自测OTC试剂盒，从而提升海外销售占比。

康方生物PD-1/VEGF双抗启动肺癌3期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物已启动一项AK112或安慰剂联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌患者的3期临床研究。AK112是其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体，也是全球领先进入3期临床研究阶段的同类药物。

甘李药业在研药品GZR4临床试验申请获受理

30日，甘李药业发布公告称，公司于近日收到NMPA下发的关于公司在研药品GZR4临床研究申请的《受理通知书》。该药品为每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，适应症为糖尿病。

国外

“超级变种”Omicron刺突蛋白图像公布

27日，意大利罗马耶稣儿童医院的多模式医学实验室公布了全球首张关于新冠病毒变异毒株Omicron的图片。图片显示，Omicron毒株拥有更多的刺突蛋白突变。在德尔塔变异毒株中突变的氨基酸残基数量为18个，而在新毒株奥密克戎中则有43个。

基因疗法3期临床取得关键结果 67%患者皮肤伤口完全愈合

29日，Krystal Biotech宣布，在研局部外用基因疗法Vyjuvek的一项关键性3期临床试验获得积极顶线结果。在营养不良性大疱性表皮松解症患者中，试验达到治疗6个月时患者伤口完全愈合的主要终点，也达到治疗3个月时伤口完全愈合的次要终点，药物表现出良好的耐受性。主要关键结果如下所示：在治疗6个月时，与安慰剂相比，67%的Vyjuvek组患者伤口完全愈合

即用型T细胞疗法首次进入监管审评阶段 显著提高患者生存率

11月30日，Atara Biotherapeutics宣布，欧洲药品管理局已经接受了T细胞免疫疗法tabelecleucel的上市许可申请，用于治疗EB病毒相关的移植后淋巴增殖性疾病。本次申请基于一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据，截至2021年5月，38例可评估患者观察到的平均ORR为50%，包括完全缓解和部分缓解。

华东医药：ADC新药治疗卵巢癌海外关键临床达到主要终点

1日，华东医药发布公告称，公司与ImmunoGen, Inc.合作开发的在研ADC新药IMGN853的美国关键性单臂临床试验达到主要研究终点，确认的客观缓解率为32.4%，中位缓解持续时间为5.9个月，其中5例完全缓解，临床试验结果显示其具备良好的耐受性。ImmunoGen预计2022年第一季度在美国递交IMGN853的生物制品许可申请。

治疗季节性流感 基因改造牛助力生产广谱抗体疗法

2日，SAB Biotherapeutics宣布，其用于治疗季节性流感的多克隆抗体疗法SAB-176，在治疗季节性流感的2a期临床试验中达到主要终点。在这项随机双盲，含安慰剂对照的2a期临床试验中，健康志愿者在接受SAB-176或安慰剂治疗之后，通过鼻腔接种H1N1流感病毒，在接种8天后，对鼻咽拭子样本中的病毒载量的分析发现，接受SAB-176治疗的患者与安慰剂相比，H1N1病毒载量显著降低。

葛兰素史克/Vir单抗sotrovimab针对Omicron关键突变有效

2日，葛兰素史克和Vir宣布了预印本网站bioRxiv一项研究的更新：临床前数据表明，单克隆抗体sotrovimab针对新的Omicron SARS-CoV-2变体的关键突变具有活性，包括在sotrovimab结合位点发现的突变。

圆因生物完成超亿元Pre-A轮融资

29日，圆因生物宣布完成超亿元Pre-A轮融资，将主要用于新药管线的临床前和临床研究。

艾博兹医药完成7500万美元融资

29日，艾博兹医药宣布完成7500万美元的A轮融资，将用于建立治疗实体肿瘤的TRT产品的管线、搭建领导团队、建立放射性药物基础设施、以及引入进一步的战略合作。

艾博生物完成3亿美元融资

29日，艾博生物完成3亿美元的C+轮融资，主要用于支持艾博生物加速新冠mRNA疫苗产品的临床开发和国际化步伐，结合人工智能等跨界技术，进一步提升mRNA平台的研发竞争力，快速扩充临床管线，扩大产能，全面提速商业化布局。

百济神州获批科创板上市 发行价每股192.6元

11月30日，百济神州发布公告称，本次赴科创板上市发行价格为192.6元/股，超额配售选择权行使前对应的公司市值为2305亿元，超额配售选择权全额行使后公司发行后总市值2338亿元。网上申购日期为12月2日，网上申购代码为“787235”。

证监会同意亚虹医药科创板IPO注册 拟募资20.7亿元

1日，证监会发布公告称，按法定程序同意亚虹医药科创板首次公开发行股票注册。亚虹医药适用并符合第五套上市标准，即：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。

我国生物医药研发支出累计环比增长

随着医改的稳步推进，传统的以销售为主的扩张模式难以为继，国内药企面临创新转型。2016-2020年，生物医药上市公司研发投入不断扩大。2020年，我国生物医药上市公司的研发支出达到115.34亿元，同比上升37.10%。2021年上半年，我国生物医药上市公司研发支出已经达到69.78亿元，全年研发支出有望进一步增长。整体来看，研发投入力度的加大一定程度上有助于加快企业在生物医药产品研究成果转化。

我国新药申请上市情况乐观，新产品研发活跃

从转化成果来看，我国新药上市情况乐观，2017-2020年，国产新药申请上市数量呈波动变化趋势，其中2018年达到峰值45件。2019年，药审中心受理国产Ⅰ类创新药上市申请25件(16个品种)，2020年上市申请43件。

2021-2026年国内外生物医药产业园建设运营状况与投资前景分析报告

2021-2026年中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告

2021年中国生物医药产业全景解析与招商策略建议研究报告

碳中和愿景下中国生物医药行业市场前瞻及绿色转型机遇研究分析报告

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